Dawkowanie nieprecyzyjne lub jego brak – Stanowisko MZ

W związku z napływającym do Naczelnej Izby Aptekarskiej licznymi zapytaniami od farmaceutów z aptek ogólnodostępnych w zakresie zasad realizacji recept NIA skierowała do Ministerstwa Zdrowia prośbę o zajęcie stanowiska w sprawie dwóch kwestii związanych z dawkowaniem.

Nieprecyzyjne dawkowanie lub jego brak uniemożliwia osobie realizującej wydanie większej ilości leku etc. niż najmniejsze dwa opakowania.Zdaniem MZ definicja dawkowania w rozporządzeniu nie zawiera konkretnego wzoru lub szablonu jego zapisu.

Na początku grudnia NIA skierowała do MZ pismo mające na celu rozwianie licznych wątpliwości napływających od farmaceutów. Dotyczyły one dawkowania w zakresie prawidłowości zapisu oraz możliwości wydania 2 op. leku, wyrobu medycznego czy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego bez podania sposobu dawkowania. Dodatkową przyczyną zapytania było kwestionowanie przez Narodowy Fundusz Zdrowia realizacji recept z niejasnym dawkowaniem.

Pytania brzmiały następująco:

1. Czy zdaniem Pana Ministra wskazanie na recepcie, przez osobę ją wystawiającą, zapisu sposobu dawkowania lub stosowania w formie „1 x dziennie” lub „1 x dziennie wieczorem” wypełnia definicję wynikająca z § 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie recept z 23.12.2020 roku, i czyni ten zapis podstawą do wyliczenia ilości leku do wydania?

2. W związku z nowelizacją, z dnia 17 czerwca 2021 roku rozporządzenia, Ministra Zdrowia w sprawie recept w zakresie § 8 ust. 1 pkt 4, czy dla każdego produktu leczniczego, wyrobu medycznego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, za wyjątkiem produktów leczniczych, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, możliwym jest wydanie maksymalnie 2 opakowań najmniejszych z wykazu leków refundowanych lub 2 najmniejszych dostępnych w obrocie dla produktów spoza wykazu, gdy nie podano na recepcie sposobu dawkowania, wpisano go w sposób nieczytelny lub niezgodny z art. 96a ustawy Prawo Farmaceutyczne?

REKLAMA

NIA umotywowała swoją prośbę tym, że w przypadku braku odpowiedzi ze strony resortu zdrowia, farmaceuci, w razie wątpliwości będą wydawać leki na 100%.

Jak Ministerstwo Zdrowia ustosunkowało się do pytań?

Farmaceuta jest profesjonalistą

Po raz kolejny podkreśliło, że magister farmacji jest profesjonalistą w zakresie realizacji recept, więc powinien polegać na swojej wiedzy i doświadczeniu, a nie wytycznych MZ. Realizacji recept musi wynikać z szerokiej wiedzy na temat dawkowania, właściwości leków (np. trwałości kropli ocznych czy zawiesin antybiotyków) oraz ich dostępności i refundacji.

Definicja dawkowania nie zawiera wzoru

Wprowadzona do rozporządzenia na prośbę NIA definicja dawkowania nie zawiera konkretnego wzoru czy szablonu jego zapisu. Każdy zapis, który umożliwia osobie realizującej ilości leku, nie powinien budzić wątpliwości kontrolujących.

Dawkowanie „1x dziennie” czy „1x dziennie wieczorem” jest nieprawidłowe

Zgodnie z literalnym brzmieniem § 2 ust. 2 pkt 2 rozp. w sprawie recept poprzez sposób dawkowania rozumie się ilość jednostek dawkowania oraz częstotliwość ich stosowania. Zapis „1x dziennie” czy „1x dziennie wieczorem” określa jedynie częstotliwość, więc nie wypełnia definicji nawet gdy jednostka dawkowania jest niepodzielna (np. amp.-strzyk. czy niektóre tabl.).

Wydanie 2 op. bez dawkowania?

§ 8 rozporządzenia w sprawie to zwieńczenie postulatów lekarzy, farmaceutów i pacjentów by względy formalne nie były powodem odmowy realizacji recepty z refundacją lub odsyłania pacjenta do lekarza. W przypadku braku podania sposobu dawkowania, wpisania go błędnie lub niezgodnie z art. 96a ustawy Prawo farmaceutyczne, osoba realizująca wydaje maksymalnie taką ilość, która jest nie większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medycznego, określonych w wykazie lub dostępnych w obrocie na terytorium RP.

Wyjątki od zasady

Nie dotyczy psychotropów i narkotyków

Wydanie dwóch najmniejszych opakowań nie jest możliwe w przypadkach, kiedy musi być ono wpisane zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii. Jedynie przy receptach na produkt leczniczy zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową brak dawkowania uniemożliwia wydanie leku. [Chodzi tu o substancje z grup I-N oraz II-P, dla których taki wymóg istnieje w § 7 ust. 3 rozp. ws. środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje].

Postaci stosowane na skórę i wyroby medyczne

Podanie jedynie częstotliwości leku stosowanego na skórę, w tym recepturowego oraz wyrobu medycznego powinno umożliwić pełną realizację recepty. Z kolei, gdy nie ma dawkowanie osoba wydająca, wydaje taką ilość, która jest nie większa od zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach leku lub wyrobu medycznego.

Z pełną treścią korespondencji można zapoznać się poniżej:

Pytanie – P_318_2021-Pismo-do-Pana-A.Niedzielskiego-MZ-ws.-zasad-realizacji-recept

Odpowiedź – 20220110_PLPR.07.183.2021.MP_odp-do-NIA-ws.-dawkowania3

Komentarz

Uznania dawkowania 1x dziennie etc. za nieprecyzyjne należało się spodziewać, zwłaszcza po zakończeniu okresu przejściowego, tj. od 1 lipca 2021 r. Nowością jest końcówka odpowiedzi, w której MZ stawia w sprzeczności rozumienie przez środowisko farmaceutyczne § 8 ust. 4 rozporządzenia w sprawie recept, w zakresie pasków do glukometru czy postaci zewnętrznych na skórę. Zdaniem resortu zasada ogólna działa także w tym przypadku.

Źródło: MZ/NIA/KO

REKLAMA
REKLAMA
logo