Dostępność leku Plaquenil – odpowiedź MZ

Import interwencyjny leku Plaquenil

W momencie, gdy w kraju brakuje danego leku, Ministerstwo Zdrowia może wydać pozwolenie na czasowe wprowadzenie do obrotu oraz import z zagranicy farmaceutyku, który może go zastąpić. Wspomniana zgoda Ministerstwa wydawana jest osobno dla każdej dostawy produktu leczniczego. W związku z zapotrzebowaniem w aptekach na lek Plaquenil poprosiliśmy MZ o zajęcie stanowiska w sprawie:  

Szanowni Państwo,

bardzo proszę o informację czy Ministerstwo zamierza wydać zgodę na import interwencyjny leku Plaquenil? 
Z informacji, jakie udało mi się uzyskać importerzy już w grudniu mówili, że mają zabezpieczone ilości do importu, ale czekają wyłącznie na zgodę MZ.  Do chwili obecnej Takiej zgody nie otrzymali. Ponieważ pracuję w aptece, to wiem, że dostępny jest wyłącznie chiński odpowiednik, ale o mniejszej dawce i ilości tabletek. Pacjent, żeby zapewnić sobie niespełna miesięczną kurację, musi nabyć aż 4 opakowania tego leku. 

Zobacz też: Wydawanie leku Plaquenil i reglamentacja

Co odpowiedziało MZ?

Otrzymaliśmy następującą odpowiedź od MZ:

W związku z niedostępnością w Polsce produktów leczniczych z substancją czynną Hydroxychlorochinum, Minister Zdrowia wydaje w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, z późn. zm.) zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu leków z w/w substancją w ramach tzw. importu interwencyjnego, co oznacza, że leki te są sprowadzane z różnych kierunków geograficznych w zależności od tego, na jakich rynkach są dostępne.

W sytuacji, gdy lekarz podejmie decyzję o konieczności zastosowania produktu leczniczego Plaquenil, niezbędne jest wystawienie przez lekarza prowadzącego terapię zapotrzebowania na sprowadzenie leku z zagranicy w ramach importu docelowego, za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID). Zasadność sprowadzenia takiego produktu potwierdza również konsultant wojewódzki lub krajowy z danej dziedziny medycyny.
Szczegóły dotyczące importu docelowego są dostępne na stronie internetowej pod linkiem: https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadzac-leki-z-zagranicy-import-docelowy

W przypadku produktów sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pacjent może ubiegać się o refundację takich produktów (zarówno Plaquenil, jak i Fenle), w tym celu należy złożyć następujące dokumenty:
– wniosek https://www.gov.pl/attachment/8b26724f-852f-4fa5-906f-a2c69580b672;
– oświadczenie o ubezpieczeniu lub dokument potwierdzający prawo pacjenta do świadczeń finansowanych ze środków publicznych;
– zaświadczenie lekarskie zawierające pełną informację o chorobie pacjenta potwierdzone przez lekarza. 

W sytuacji uzyskania zgody Ministra Zdrowia na refundację pacjent może nabyć lek w aptece ogólnodostępnej za odpłatnością ryczałtową tj. 3,20 zł za opakowanie jednostkowe. 

Jednocześnie należy zaznaczyć, iż Ministerstwo Zdrowia podjęło rozmowy z polskimi producentami leków w przedmiocie zapewnienia dostępności produktu leczniczego z powyższą substancją, którzy wyrazili zainteresowanie pozyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wprowadzeniem produktu na rynek polski, podkreślając jednocześnie, iż rejestracja leku to proces skomplikowany i długotrwały. Niemniej kilka firm farmaceutycznych podjęło się tego procesu, zatem sytuacja z dostępnością może ulec zmianie.

Dostępność produktów zawierających siarczan hydroksychlorochiny

W Urzędowym Rejestrze Produktów Leczniczych widnieją 3 pozycje zawierające siarczan hydroksychlorochiny:

• Hydroxychloroquine sulfate Accord (decyzja o dopuszczeniu do obrotu z 14 maja 2020 r.)
• Hydroxychloroquine sulfate Edest (decyzja z 25 listopada 2020 r.)
• Novidin (decyzja z 16 marca 2022 r.)

Niestety w tym momencie żaden z powyższych leków nie jest dostępny w obrocie.

Czytaj również: URPL: skrócenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2022

Oprac: PM

©rx.edu.pl