Interpelacja w sprawie braku dostępności leku Sabril – odpowiedź MZ

Pojawiła się nowa odpowiedź MZ na interpelację w sprawie braku dostępności produktu leczniczego Sabril.

Wiceminister wskazał, że podmiot odpowiedzialny Sanofi - Aventis poinformował URPL o czasowym wstrzymaniu dostaw produktu leczniczego.Wiceminister wskazał, że podmiot odpowiedzialny Sanofi - Aventis poinformował URPL o czasowym wstrzymaniu dostaw produktu leczniczego.

Nie istnieje ryzyko systemowego braku leków – informuje MZ

Sytuacja dostępności leków jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki mu podległe i nie istnieje ryzyko systemowego braku leków w Polsce. Jak wynika ze zgromadzonych danych, na rynku nie obserwuje się zwiększającej skali problemu z dostępnością leków. Problemy dotyczą wyłącznie jednostkowych leków określonych firm farmaceutycznych – przekazuje MZ.

Na rynku polskim występuje 16 000 dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych posiadających 55 000 unikalnych prezentacji, w związku z powyższym dla większości z czasowo trudno dostępnych produktów istnieje możliwość nabycia w aptece odpowiednika, czy też zastosowania wskazanej przez lekarza alternatywnej technologii medycznej – dodaje w odpowiedzi wiceminister Maciej Miłkowski.

Czasowe wstrzymanie dostaw leku

Wiceminister w odpowiedzi na interpelacja wskazał, że zgodnie z art. 36g ust. 1 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, z późn. zm.) podmiot odpowiedzialny Sanofi – Aventis poinformował Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o czasowym wstrzymaniu dostaw produktu leczniczego:

– Sabril, Vigabatrinum, tabletki powlekane, 500 mg, 100 tabl.,
co niewątpliwie może mieć wpływ na utrudnienia w dostępności.

REKLAMA

MZ dodał, że w oparciu o dane zaraportowane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi stwierdzić należy, że na rynku polskim dostępny jest, w różnej ilości, w zależności od apteki i hurtowni, następujący produkt leczniczy:
– Sabril, Vigabatrinum, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, 50 sasz.

Czytaj także: Nowa lista refundacyjna – listopad 2022 

Niedopełnienie obowiązku w zakresie zapewnienia dostaw

Wiceminister podsumował dodatkowo, że na podstawie art. 61 § 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2022 r. poz. 2000), w związku z art. 34 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia, zawiadomieniem z dnia 25 października 2022 r., wszczął z urzędu postępowanie w sprawie wymierzenia kary administracyjnej w związku z niedopełnieniem obowiązku w zakresie zapewnienia rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw dla leków:

– Sabril; Vigabatrinum; tabl. powl.; 500 mg; 100 szt.; kod GTIN: 05909990312818, we wskazaniu zespół Westa;

– Sabril; Vigabatrinum; tabl. powl.; 500 mg; 100 szt.; kod GTIN: 05909990312818, we wskazaniu padaczka oporna na leczenie;

– Sabril; Vigabatrinum; granulat do sporządzania roztworu doustnego; 500 mg; 50 sasz.; kod GTIN: 05909990832712, we wskazaniu Zespół Westa;

– Sabril; Vigabatrinum; granulat do sporządzania roztworu doustnego; 500 mg; 50 sasz.; kod GTIN: 05909990832712, we wskazaniu padaczka oporna na leczenie.

Ponadto należy wyjaśnić, iż Minister Zdrowia podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w zakresie posiadanych narzędzi, jednak powstawanie niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do przewidzenia, a w dużej mierze zależy od czynników losowych – dodał na koniec odpowiedzi wiceminister.

Czytaj także: eZWM – komunikat NFZ dla świadczeniodawców 

Źródło: GOV

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

logo