Wydawanie odpowiedników leków: aspekt prawny i praktyczny –  kiedy można zamienić lek?

16 kwietnia 2021 r. weszła w życie ustawa o zawodzie farmaceuty – jeden z najważniejszych aktów prawnych regulujących zasady wykonywania zawodu farmaceuty i kształtujący polski rynek farmaceutyczny. Określa ona między innymi standardy dotyczące wydawania odpowiedników w aptece.

Zamiennik musi spełniać te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co lek oryginalny.Zamiennik musi spełniać te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co lek oryginalny.

Co wprowadziła Ustawa o Zawodzie Farmaceuty? 

Zmiany na lepsze

Wprowadzenie do systemu prawnego długo oczekiwanej przez środowisko regulacji pozwoliło na bardziej efektywne wykorzystanie potencjału zawodowego farmaceutów a także zapewniło im niezależność i autonomię zawodową. Farmaceuci byli bowiem ostatnią grupą spośród zawodów zaufania publicznego, która nie miała ustawy kompleksowo regulującej jej rolę w systemie opieki zdrowotnej. Nowa ustawa dookreśliła zasady wykonywania i uzyskiwania prawa do wykonywania zawodu farmaceuty, kwestię szkoleń i doskonalenia zawodowego. Wprowadziła także od lat wyczekiwaną opiekę farmaceutyczną, co oznacza poważne wzmocnienie roli farmaceuty w całym systemie. Podsumowując, Ustawa o Zawodzie Farmaceuty stworzyła możliwości prawne do wdrażania i rozwijania szeregu usług farmaceutycznych świadczonych na rzecz pacjentów, ale jednocześnie nałożyła na ta grupę zawodową nowe obowiązki i dookreśliła te już istniejące w przestrzeni prawnej. 

Obowiązki farmaceuty

Zgodnie z omawianym aktem prawnym, farmaceuta ma obowiązek wykonywać zawód z należytą starannością, poszanowaniem praw pacjenta, dbałością o jego bezpieczeństwo zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej i medycznej, dostępnymi mu metodami oraz zgodnie z zasadami etyki i deontologii zawodowej. Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia pacjenta oraz ochronę zdrowia publicznego i polega na sprawowaniu opieki farmaceutycznej, udzielaniu usług farmaceutycznych oraz wykonywaniu zadań zawodowych. Jednym z zadań zawodowych, które farmaceuci wykonują na co dzień, jest udzielanie pacjentowi informacji. Artykuł 28 Ustawy o Zawodzie Farmaceuty wskazuje, że informacje te w szczególności mają dotyczyć produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w aptece oraz o ich działaniu, stosowaniu, środkach ostrożności i ewentualnych interakcjach. 

Czytaj także: eZWM – komunikat NFZ dla świadczeniodawców 

Udzielanie informacji o odpowiedniku

Ustawa nakazuje farmaceutom udzielać w aptece informacji o tańszym odpowiedniku produktu leczniczego zapisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostęp do leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje różnic terapeutycznych.

Kiedy można zamienić lek? 

W przypadku zamiany leku refundowanego, proponowana pacjentowi opcja musi posiadać te same wskazania refundacyjne co opcja wyjściowa. Cena detaliczna takiego leku nie może przekazać limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Z kolei dopuszczalne jest wydanie na życzenie pacjenta leku, którego cena w stosunku do leku przepisanego jest niższa, równa, wyższa. Ponadto pacjent może otrzymać lek pełnopłatny, a także w opakowaniu różniącym się ilością dawek o maksymalnie 10%. Leki spełniające te warunki nazywamy potocznie odpowiednikami, zamiennikami, lekami odtwórczymi lub generykami.

Lek oryginalny (referencyjny/innowacyjny) to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji składającej się z badań in vitro, in vivo oraz badań klinicznych przeprowadzonych na ludziach.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku muszą być uzasadnione wynikami testów jego właściwości chemicznych, biologicznych, farmakologicznych i toksykologicznych. Lek oryginalny jest  rejestrowany jako pierwszy z daną substancją czynną w określonej postaci farmaceutycznej i wskazaniem do stosowania. 

Czytaj także: Nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności – październik 22 

Zasady dopuszczenia do obrotu odpowiednika 

Patent chroniący dany preparat wynosi łącznie do 25 lat (od prowadzenia badań, przez wypuszczenie na rynek, do kilku lat od wejścia do sprzedaży). Po minimum dziesięciu latach od wprowadzenia na rynek leku oryginalnego (a więc po wygaśnięciu ochrony patentowej) konkurencyjni producenci mogą rozpocząć wprowadzanie na rynek odpowiedników.

Skład leku oryginalnego po tym czasie zazwyczaj nie ulega zmianie, natomiast w leku generycznym z racji jego późniejszego wprowadzenia na rynek, producenci mogą zastosować bardziej nowoczesne i bezpieczne rozwiązania dotyczące substancji pomocniczych. Różnice pomiędzy lekiem oryginalnym a generykiem dotyczą w większości sytuacji właśnie składu jakościowego oraz ilościowego substancji pomocniczych.

Zamiennik musi spełniać te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co lek oryginalny, których wyniki mieszczą się w wynikach badań biorównoważności jakie musi wykonać producent przy wypuszczaniu na rynek pierwszego odpowiednika leku oryginalnego.

Czytaj także: Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oddany do konsultacji publicznych 

Badanie biorównoważności

Badanie biorównoważności przeprowadza się, porównując lek generyczny z konkretnym lekiem referencyjnym (natomiast nie przeprowadza się takich badań między kolejnymi zamiennikami). Badania te prowadzi się na małej grupie zdrowych ochotników, a wyniki ocenia się statystycznie i „rozciąga” na całą populację, nie wykonując badań preklinicznych czy klinicznych przed rejestracją leku. Leki są biorównoważne, gdy uzyskane wyniki mieszczą się w granicach 80-125%, przy przedziale ufności 90%.

Przy spełnieniu tych warunków można zakadać równoważność terapeutyczną, czyli ten sam efekt leczniczy. Zgodnie z zaleceniami europejskimi, rozbieżność pomiędzy lekiem oryginalnym a lekiem generycznym wynika ze zróżnicowania cech osobniczych między osobnikami w danej populacji pod względem efektu terapeutycznego. Docelowo odpowiednik posiada następujące cechy wspólne z lekiem oryginalnym: ten sam składnik aktywny, tą samą deklarowaną dawkę składnika aktywnego, tą samą postać farmaceutyczną o tym samym sposobie uwalniania oraz jest biorównoważny, a więc wyzwalający ten sam efekt terapeutyczny. Co istotne, odpowiednik może różnić się od oryginału pod względem jakości substancji pomocniczych oraz profilu zanieczyszczeń. 

Jak w praktyce powinno wyglądać wydawanie zamienników?

Ustawa o Zawodzie Farmaceuty podkreśla obowiązek zapewnienia dostępności odpowiednika leku, jego zaproponowania pacjentowi bądź wydania na jego prośbę. Problemem w tym przypadku nie jest kwestia posiadania na stanie w aptece samego leku, ale uniknięcia wystąpienia różnic terapeutycznych pomiędzy stosowanymi zamiennikami. Dla zdrowia samego pacjenta zamiana nie zawsze jest wskazana i czasem powinien o niej decydować lekarz. 

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność?

Sytuacje w których należy zachować szczególną ostrożność podczas zamiany leku dotyczą wydawania odpowiedników leków z konkretnych grup terapeutycznych: 

  • insuliny;
  • leki o niskim indeksie terapeutycznym (wąski przedział między dawką leczniczą a toksyczną), np. warfaryna, teofilina i aminofilina, glikozydy nasercowe w tym digoksyna;
  • leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina, kwas walproinowy, diazepam
  • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. klozapina, amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, klozapina;
  • hormony, np. tarczycy;
  • leki przeciwzakrzepowe z grupy heparyn driobnocząsteczkowych;
  • opioidowe leki przeciwbólowe, zarówno w postaci doustnej, jak i w plastrach transdermalnych;
  • mesalazyna;
  • immunosupresyjne, np. cyklosporyna;
  • cytostatyki, antybiotyki aminoglikozydowe.

Należy zwrócić szczególną uwagę podczas wydawania odpowiedników leków w postaci wziewnej, ponieważ zamienne stosowanie preparatów różniących się formą podania czy budową inhalatora nie powinny być praktykowane. W wątpliwych sytuacjach lepiej poprosić lekarza o nową receptę na dostępny lek niż dokonywać samodzielnie zamiany. Jeżeli jednak zdecydujemy się na zamianę to pacjent powinien być przeszkolony z obsługi innego typu inhalatora, co warunkuje skuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii.

Czytaj także: Nowa lista refundacyjna – listopad 2022 

Leki do podania dojelitowego 

W przypadku leków do podania dojelitowego zamiana różnych postaci leku jest możliwa, o ile dotyczy form o natychmiastowym uwalnianiu. Reguluje to art. 15, ust. 10 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, który wskazuje, że: „Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną”, a więc zamiana kapsułek na tabletki, czy zamiana tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej na tabletki jest prawidłowa: 

  • zamiast Zofran Zydis 8mg 10 tabl. w postaci liofilizatu doustnego można wydać Zofran 8mg 10 tabl. powlekane;
  • zamiast Madopar 62,5mg 100 kaps. można wydać Madopar 62,5mg 100 tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej;
  • zamiast Biofenac 100mg 20 tabletek można wydać Biofenac 100mg 20 saszetek.

W tym przypadku, wydając na zniżkę odpowiednik leku refundowanego można wydać opakowanie z liczbą dawek różną o maksymalnie 10% od wyjściowo ilości przepisanej:

  • zamiast Siofor 1g 30 tabl. 4op możemy wydać Metformax 1g 120 tabl. 1 op.
  • wydanie Seronil 10mg 100 tabl. 1 op zamiast  Seronil 10mg 30 tabl. 3op jest niedozwolone, ponieważ przekraczamy o 1 tabletkę 10% dodatkową ilość, którą możemy wydać z refundacją.

Leki stosowane zewnętrznie

W przypadku leków stosowanych zewnętrznie zamiana pomiędzy maścią, kremem czy żelem powinna zachodzić tylko po konsultacji z lekarzem. Do zamiany kremu na maść lub odwrotnie na własną rękę należy podchodzić z ostrożnością, ponieważ rodzaj podłoża ma wpływ nie tylko na to, jaką konsystencję ma preparat, ale także na jego przeznaczenie i stopień przenikania do skóry. 

Przykładowo większość glikokortykosteroidów na skórę występuje pod tą samą nazwą handlową i w tym samym stężeniu, jednak w różnych postaciach (np. Momecutan, Advantan, Cutivate, Elosone). Pomimo tych podobieństw nie są to zamienniki. W ich przypadku dodatkowo należy pamiętać, że maść może wnikać znaczenie głębiej w warstwy skóry. Maść ma tłustą konsystencję i utrzymuję się znacznie dłużej na powierzchni skóry tworząc film, który chroni przed parowaniem wody z warstw skóry powodując lepszą regenerację ale i wydłuża czas wchłaniania substancji czynnej. Natomiast formuła kremu jest znacznie lżejsza i może wnikać tylko w warstwę rogową. Należy zatem przyjąć, że zamianę maści na krem można ewentualnie rozważyć, ale kremu na maść już nie powinno się zmienić. Najbezpieczniej jest oczywiście wydać lek o tej samej postaci, ale innego producenta, bądź skonsultować ewentualną zamianę z lekarzem.

O czym należy pamiętać przy wydawaniu zamiennika?

  • Nie wolno wydać zamiennika, jeżeli na recepcie lekarz umieści informację „nie zamieniać, NZ” niezależnie od tego, czy jest produkt refundowany, czy pełnopłatny.
  • Lek pochodzący z importu równoległego nie jest zamiennikiem, jest to dokładnie ten sam produkt leczniczy, który po zakupieniu i sprowadzeniu do Polski hurtowni farmaceutycznych znajdujących się na terenie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) może być w ten sam sposób rozprowadzany na linii hurtownia-apteka-pacjent. Leki pochodzące z importu równoległego muszą posiadać taką samą substancję czynną, moc, drogę podania, postać farmaceutyczną lub zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, ten sam kod ATC do trzeciego poziomu oraz nie wykazywać istotnych różnic w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu w Polsce, co mogłoby stworzyć ryzyko wystąpienia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi. Lek pochodzący z importu równoległego różni się od tego dostępnego na polskim rynku szatą graficzną opakowania oraz ceną. Oryginalne opakowania bezpośrednie, czyli saszetki, blistry, tuby zawierają napisy w języku kraju, z którego sprowadzono lek. Następnie umieszczane są w opakowaniu zewnętrznym, które różni się od tego powszechnie znanego, bowiem nie zawiera kolorowej grafiki ani dodatkowych oznaczeń. Obowiązkowo do każdego opakowania dołączana jest ulotka w języku polskim.

Zobacz także: Paragraf na dziś – import równoległy 


Kiedy leku nie traktujemy jako odpowiednik?

Nie zawsze wydanie produktu innego niż przepisany należy traktować jak wydanie odpowiednika. Wydanie leku o tej samej nazwie, ale innym kodzie EAN (np. inna dawka, inna wielkość opakowania, inna postać lub lek z importu równoległego) nie wymaga odnotowania jako wydanie odpowiednika. Należy p oamiętać dodaniu adnotacji w DRR, jeżeli pacjent otrzyma inną dawkę lub postać leku.

Przykłady

  • wydania innej dawki: 

– Letrox 125 50 tabl. zamiast wydania Letrox 75 50 tabl. i Letrox 50 50 tabl.;

  • wydania innej wielkości opakowania, o ile nie wydajemy więcej niż 10% ilości wyjściowo przepisanej na recepcie:  

– zamiast Lorista 50mg 28 tabl. 2 op. wydanie Lorista 56 tabl. 1 op.

– zamiast Valsacor 160mg 28 tabl. 3 op wydanie Valsacor 160mg 90 tabl. 1 op.;

  • wydania innej postaci leku (o ile dotyczy to form o natychmiastowym uwalnianiu, jak wspomniano wyżej): 

– zamiast Polpril 5 mg 28 tabl. wydanie Polpril 5 mg 28 kaps.,

– wydanie Madopar 62,5 mg 100 kaps. zamiast Madopar 62,5 mg 100 tabl. do sporządzania zawiesiny;

  • wydania leku z importu równoległego: 

-zamiast Amoksiklav (875mg + 125 mg) 14  tabl. Sandoz Pharmavitae wydanie Amoksiklav (875mg + 125 mg) 14  tabl. Inpharm.

Pozostałe kwestie

Należy pamiętać, że wydając lek inny niż przepisany, można, zamiast produktu refundowanego, wydać produkt pełnopłatny. Nie można tego zrobić w odwrotnym kierunku, czyli w przypadku przepisania leku pełnopłatnego wydać leku refundowanego ze zniżką. Wydając zamiennik leku refundowanego, istotne jest, że możemy wydać na żądanie pacjenta odpowiednik, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Jednocześnie możemy też wydać odpowiednik refundowany o cenie równej lub wyższej niż lek przepisany.

W ostatnim czasie hurtownie farmaceutyczne, a w konsekwencji same apteki borykają się z problem braku dostępności wielu leków z różnych grup terapeutycznych. Przekłada się to na sytuację, w której przepisany lek nie jest dostępny na rynku i wówczas odpowiednik jest wtedy jedynym rozwiązaniem. Z medycznego punktu widzenia lepiej dla pacjenta jest zastosować zamiennik i zachować ciągłość leczenia, niż całkowicie je przerwać. 

Czytaj także: Wykaz substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych – zmiana rozporządzenia MZ 

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]